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ALK陽性非小細胞肺がんにブリグチニブ（アルンブリグ®）が製造販売承認

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ALK陽性非小細胞肺がんにブリグチニブが製造販売承認

1月22日の武田薬品工業のプレスリリースです。

プレスリリースによると、

アルンブリグ®錠30㎎、90㎎（一般名：ブリグチニブ、開発コード：AP26113、以下「アルンブリグ」）について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とする一次および二次以降の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせします。

今回の承認は主に、ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性（以下、ALK陽性）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer、以下、NSCLC）患者さん72例を対象とした国内臨床第2相試験であるBrigatinib-2001 (J-ALTA)およびALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者さんを対象とした海外臨床第3相試験であるAP26113-13-301（ALTA-1L）の結果に基づくものです。

 とあります。1次治療からの使用が承認されました。『肺癌診療ガイドライン2020年度版』ではALK融合遺伝子陽性の2次治療以降にブリグチニブが推奨されておりますが、

以前このブログや医療情報サイト「Medical Tribune」の寄稿記事でも取り上げました『J-ALTA試験』および『ALTA-1L試験』の結果をもって承認されたとのこと。

コンパニオン診断薬は

コンパニオン診断に関しては

アルンブリグへの適応は、ALK陽性が確認された患者さんとなります。ALK陽性を判定するためのコンパニオン診断薬として、アボットジャパン合同会社の「Vysis®ALK Break Apart FISHプローブキット」が承認されています。それ以外の体外診断用医薬品または医療機器についても順次検討を行っています。

とされています。

今後、ロルラチニブも1次治療に上がってくるとなると、症例の少ないALK陽性肺がんの治療戦略はますます頭を悩ませそうです・・・。

なぜブリ「グ」チニブ？

英語表記では「brigatinib」で「ga」なのに、日本語表記では「ブリグチニブ」で「グ」です。現在、武田に問い合わせ中ですので、少々お待ちください。

↓

後日、武田薬品工業から回答を頂きまして・・・

 ということでした。なるほど。